21 de diciembre de 2021
La Agencia Europea de Medicamentos aprobó la vacuna de Novavax
Se trata del quinto fármaco que la EMA recomienda contra la Covid 19 para mayores de 18 años y utiliza tecnología tradicional ya que se basa en proteínas.�
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) dio luz verde este lunes a la vacuna anticovid de Novavax, que utiliza una tecnologÃa más clásica respecto de las empleadas por los otros fármacos ya autorizados, lo que podrÃa reducir el escepticismo entre los no vacunados.
La vacuna de la firma estadounidense se convierte de este modo en la quinta "recomendada en la Unión Europea para prevenir el covid-19 entre las personas de más de 18 años", subrayó la EMA en un comunicado, reportaron las agencias AFP y Sputnik.
La vacuna de Novavak debe administrarse en dos dosis, con 21 dÃas de diferencia, y puede ser almacenada, manipulada y distribuida a temperatura de frigorÃfico.
El dictamen de la EMA es el paso previo a que la Comisión Europea otorgue la autorización de comercialización condicional (CMA), sujeta a que la farmacéutica investigue, estudie y comparta datos emergentes sobre la vacuna durante los próximos años.
Cuando se realizaron los estudios de la vacuna, las variantes del SARS-CoV-2 que circulaban eran la original, asà como Alpha y Beta, por lo que la EMA subraya que “existen datos limitados sobre la eficacia de Nuvaxovid (nombre comercial de la vacuna) frente a otras variantes, incluida Ómicronâ€.
Para alcanzar su conclusión, el CHMP analizó los resultados de dos ensayos clÃnicos que involucraron a más de 45.000 personas en total: en el primero -realizado en México y Estados Unidos- hubo una reducción del 90,4% en el número de casos sintomáticos desde siete dÃas después de la segunda dosis.
En el segundo estudio, que se ha realizado en el Reino Unido, se observó una reducción similar en pacientes sintomáticos que recibieron la vacuna, lo que situó su eficacia en un 89,7%. “En conjunto, los resultados de los dos estudios muestran una eficacia de la vacuna para Nuvaxovid de alrededor del 90%â€, dice la EMA.
Los efectos secundarios más comunes fueron “leves o moderados†y desaparecieron un par de dÃas después de la vacunación, e incluyeron sensibilidad y dolor en el lugar de la inyección, cansancio, dolor muscular, de cabeza y en las articulaciones, malestar general y náuseas o vómitos.
Esta vacuna, también conocida como NVX-CoV2373, se basa en una forma estabilizada de la proteÃna S (Spike, en inglés) del virus, para la que se ha empleado una tecnologÃa de nanopartÃculas de proteÃna recombinante. Los antÃgenos de la proteÃna purificada en la vacuna no se pueden replicar ni causan la Covid-19.
Es la primera vacuna basada en proteÃnas que la EMA recomienda contra la Covid-19 y “apoyará las campañas de vacunación en los Estados miembros de la UE durante una fase crucial de la pandemiaâ€, añade el texto.
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