El Gobierno ordenó que los medicamentos lleven códigos QR con la información del prospecto

19 de mayo de 2025

El Gobierno ordenó que los medicamentos lleven códigos QR con la información del prospecto

Lo determinó a través de una disposición publicada en el Boletín Oficial

>La Mediante la DisposiciÃ³n 3294/2025, el organismo estableciÃ³ que dichos cÃ³digos deberÃ¡n incorporarse de manera impresa o mediante etiquetas con tecnologÃa antifraude en los envases secundarios de todos los medicamentos bajo esta categorÃa, y de manera opcional en los envases primarios. Esto alcanza a remedios cuyas sustancias activas no provienen directamente de fuentes naturales (como plantas o animales), sino que son creadas o modificadas en laboratorios mediante procesos quÃmicos.

La medida responde a la necesidad de facilitar el acceso a la informaciÃ³n contenida en los prospectos, mejorando asÃ la comprensiÃ³n de su uso correcto por parte de los pacientes y profesionales de la salud. Esta iniciativa busca reforzar las polÃticas sanitarias existentes, que ya establecÃan requisitos tÃ©cnicos para el etiquetado de medicamentos dependiendo de su condiciÃ³n de expendio: libre, bajo receta, bajo receta archivada o bajo receta y decreto.

Esta iniciativa no reemplaza el formato actual en el que se presentan los compuestos. Ambas versiones, tanto la digital como la impresa, acompaÃ±arÃ¡n al medicamento, garantizando que los pacientes que no tengan acceso a dispositivos mÃ³viles continÃºen disponiendo de la informaciÃ³n en papel.

El proceso de incorporaciÃ³n estarÃ¡ gestionado por la DirecciÃ³n de InvestigaciÃ³n ClÃnica y GestiÃ³n del Registro de Medicamentos del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), y serÃ¡ obligatorio tanto para los nuevos medicamentos que soliciten su inscripciÃ³n en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) como para aquellos que ya se encuentren inscriptos y cuenten con autorizaciÃ³n de comercializaciÃ³n. En este Ãºltimo caso, el plazo para la adecuaciÃ³n serÃ¡ de un aÃ±o desde la entrada en vigencia de la disposiciÃ³n.

Por otro lado, establecieron que cualquier modificaciÃ³n al contenido del prospecto posterior a la asignaciÃ³n del cÃ³digo QR deberÃ¡ seguir el procedimiento habitual de aprobaciÃ³n por parte de la ANMAT, y una vez autorizada, la nueva informaciÃ³n serÃ¡ integrada al sistema digital vinculado al cÃ³digo existente. Esto implica que el trÃ¡mite se realice a travÃ©s de la â€œModificaciÃ³n de rÃ³tulos y prospectos e informaciÃ³n para el pacienteâ€.

En esa misma lÃnea, la ANMAT recordÃ³ que la DisposiciÃ³n 5904/96 y su complementaria N° 3855/98, â€œestablecen las definiciones y lineamientos generales sobre cÃ³mo deberÃ¡ incluirse la informaciÃ³n que deben contener los prospectos de las especialidades medicinales cuya condiciÃ³n de expendio sea la de venta bajo receta en sus tres categorÃasâ€.

A fines del mes pasado, La medida, publicada en el BoletÃn Oficial mediante la DisposiciÃ³n 2565/2025, redujo el plazo mÃnimo exigido anteriormente, que era de un aÃ±o, y eliminÃ³ el sistema de permisos especiales que regÃa para productos con vencimiento mÃ¡s cercano.

Esta modificaciÃ³n alcanzÃ³ exclusivamente a insumos mÃ©dicos como jeringas, gasas, catÃ©teres, hilos de sutura, prÃ³tesis e implantes, entre otros elementos utilizados en prÃ¡cticas mÃ©dicas y diagnÃ³sticas, y no aplica a medicamentos. Desde la AdministraciÃ³n indicaron que estos productos podrÃ¡n ingresar siempre que no estÃ©n vencidos al momento de su importaciÃ³n y que la vida Ãºtil estÃ© validada por el Instituto Nacional de Productos MÃ©dicos.

La disposiciÃ³n tambiÃ©n dispone sanciones para quienes manipulen fraudulentamente las fechas de vencimiento, incluyendo posibles denuncias penales en caso de delitos comprobados. De esta forma, el Gobierno apunta a optimizar los procesos de importaciÃ³n, reducir la burocracia y evitar el desabastecimiento de insumos esenciales, sin relajar los controles de calidad ni comprometer la integridad del sistema de salud.

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